دیدگاه مرکز سیاست‌گذاری دوحزبی درباره سند FDA پیرامون تجهیزات پزشکی مبتنی بر هوش مصنوعی مولد

ارسال از طریق سامانه الکترونیکی

۱۹ اکتبر ۲۰۲۶

کایل دیامانتاس، دکترای حقوق، سرپرست کمیسیونر سازمان غذا و دارو
سازمان غذا و داروی ایالات متحده
مرکز تجهیزات و سلامت پرتویی (CDRH)
مرکز تعالی سلامت دیجیتال (DHCoE)
با توجه به پرونده: FDA-2026-N-7874

موضوع: ملاحظات مربوط به تنظیم مقررات تجهیزات پزشکی مبتنی بر هوش مصنوعی مولد؛ سند بحث و درخواست بازخورد

جناب آقای دیامانتاس، سرپرست کمیسیونر،

مرکز سیاست‌گذاری دوحزبی (BPC) از فرصتی که برای ارائه دیدگاه‌های خود درباره سند بحث سازمان غذا و داروی ایالات متحده با عنوان «ملاحظات مربوط به تنظیم مقررات تجهیزات پزشکی مبتنی بر هوش مصنوعی مولد؛ سند بحث و درخواست بازخورد» (که از این پس «سند بحث FDA» نامیده می‌شود) فراهم شده است، قدردانی می‌کند. از این سازمان به‌دلیل توجه به فرصت‌ها و خطرهای این فناوری‌ها و آمادگی برای شنیدن دیدگاه سازمان‌هایی مانند BPC قدردانی می‌کنیم.

BPC و نهاد وابسته به آن در حوزه کنشگری و حمایت از سیاست‌ها، یعنی BPC Action، رویکردی متمایز برای حل مهم‌ترین مسائل کشور دارند. BPC تنها سازمانی است که در سراسر طیف سیاسی برای رسیدگی به مسائل داخلی آمریکا فعالیت می‌کند. این مرکز دیدگاه‌های گوناگون را گرد هم می‌آورد تا سیاست‌هایی تدوین کند که هزینه‌های روزمره زندگی خانواده‌ها را کاهش دهد، فرصت‌های بیشتری ایجاد کند و اقتصاد آمریکا را تقویت کند.

برنامه سلامت BPC با هدف سوق دادن نظام سلامت آمریکا به‌سوی نظامی مقرون‌به‌صرفه‌تر و مبتنی بر شواهد فعالیت می‌کند. ما راهکارهای سیاستی را با تمرکز بر تقویت و پایداری برنامه‌های مدیکر و مدیکید، ادامه حرکت به‌سوی پرداخت مبتنی بر ارزش، رفع ناکارآمدی‌ها و مشوق‌های ناهماهنگ در نظام سلامت و بهره‌گیری مسئولانه از فناوری و نوآوری تدوین می‌کنیم. دیدگاه‌های مطرح‌شده در این نامه بر پژوهش‌های گسترده BPC و یافته‌های حاصل از مصاحبه با رهبران حوزه سلامت و کارشناسان سیاست‌گذاری استوار است. این دیدگاه‌ها منعکس‌کننده نظرات کارکنان BPC هستند و لزوماً مواضع رسمی بنیان‌گذاران، هیئت‌مدیره یا اعضای هیئت مشورتی آینده سلامت این مرکز را نشان نمی‌دهند.

BPC از هدف FDA برای اتخاذ رویکردی مبتنی بر خطر و با حداقل بار نظارتی حمایت می‌کند؛ رویکردی که دسترسی به‌موقع بیماران به قابلیت‌های ایمن و اثربخش تجهیزات مبتنی بر هوش مصنوعی مولد را فراهم کند. این نامه به برخی از پرسش‌های مطرح‌شده در سند بحث FDA پاسخ می‌دهد و از گفت‌وگوهای BPC با طیف گسترده‌ای از کارشناسان بهره می‌گیرد.

نکات کلیدی

• اختیارات جدید: اجرای چند مورد از رویکردهای مطرح‌شده در سند بحث FDA به اعطای اختیارات قانونی جدید از سوی کنگره نیاز دارد.
• ظرفیت سازمان: اجرای این رویکردها مستلزم تأمین نیروی انسانی کافی و برخورداری FDA از تخصص فنی لازم است.
• ارزیابی خطر: ارزیابی خطر هوش مصنوعی مولد باید تخصص کاربر موردنظر و توانایی او در قرار دادن اطلاعات بالینی در بستر مناسب را در نظر بگیرد.
• ارزیابی پیش از عرضه: عملکرد مدل‌های هوش مصنوعی ممکن است زمانی که تشخیص می‌دهند در حال آزمون هستند، متفاوت باشد. بنابراین، ارزیابی مبتنی بر معیارهای سنجش باید با نوعی تأیید بالینی متناسب با سطح خطر همراه شود. ارزیابی مستقل از سوی اشخاص ثالث نیز اهمیت دارد. FDA می‌تواند پس از تدوین استانداردهای اجماعی برای هوش مصنوعی مولد، از الگوی طرح اعتباربخشی ارزیابی انطباق خود استفاده کند که بر ارزیابان اعتباربخشی‌شده متکی است.
• نظارت پس از عرضه: اتکای بیشتر به نظارت پس از عرضه مستلزم ایجاد زیرساخت مشترک میان نظام‌های سلامت، تولیدکنندگان و FDA و نیز برنامه‌های انعطاف‌پذیرتر برای کنترل تغییرات خواهد بود.

اختیارات قانونی و ظرفیت سازمان

در سند بحث FDA تصریح شده است که این سند بررسی نمی‌کند آیا رویکردهای مطرح‌شده در چارچوب اختیارات قانونی فعلی این سازمان قرار می‌گیرند یا خیر. چند مورد از پیشنهادهای امیدوارکننده‌تر، از جمله اتکای بیشتر به نظارت پس از عرضه، احتمالاً به اختیاراتی نیاز دارند که FDA در حال حاضر در اختیار ندارد. توصیه‌های آتی BPC از کنگره خواهد خواست این اختیارات را اعطا کند؛ از جمله اختیار برای:

• اجازه صدور مجوز عرضه مشروط یا محدود به دوره زمانی مشخص که به تولید شواهد پس از عرضه وابسته باشد؛ فراتر از شرایطی که FDA می‌تواند برای تجهیزات پزشکی کلاس III در چارچوب تأیید پیش از عرضه تعیین کند.
• جمع‌آوری فعالانه داده‌های مربوط به عملکرد تجهیزات در شرایط واقعی استفاده.
• اجرای محیط‌های آزمایشی نظارتی با مدت‌زمان محدود.

اجرای این رویکردها همچنین به نیروی انسانی کافی و تخصص فنی مناسب در FDA نیاز دارد. از این سازمان می‌خواهیم اختیارات قانونی و منابع موردنیاز برای اجرای رویکردهای مطرح‌شده در این سند را برای کنگره مشخص کند؛ از جمله از طریق ارائه کمک‌های کارشناسی در جریان بررسی تمدید مجوزهای قانونی مربوط به اصلاحیه‌های هزینه‌های کاربری تجهیزات پزشکی.

بخش چهارم: ملاحظات مربوط به ارزیابی خطر تجهیزات مبتنی بر هوش مصنوعی مولد

پرسش ۱: چارچوب خطر دومحوری؛ پرسش ۳: قابلیت‌های ویژه بیماران؛ پرسش ۴: قابلیت‌های مبتنی بر هوش مصنوعی مولد ویژه متخصصان سلامت، از پزشکان عمومی تا متخصصان

BPC از هدف FDA برای ایجاد چارچوبی نظارتی متناسب با میزان خطر هر قابلیت در تجهیزات مبتنی بر هوش مصنوعی مولد حمایت می‌کند. ما موافقیم که ارزیابی خطر باید میزان استقلال عملکرد دستگاه و پیامدهای اتکا به خروجی نادرست آن را در نظر بگیرد. همچنین توصیه می‌کنیم تخصص کاربر نهایی و توانایی او برای تفسیر اطلاعات بالینی در بستر مناسب نیز در این ارزیابی لحاظ شود.

میزان خطر یک قابلیت مشخص در یک دستگاه ممکن است بسته به اینکه کاربر بتواند اطلاعات بالینی کامل و مرتبط ارائه دهد و خروجی را درست تفسیر کند یا نه، متفاوت باشد. برای مثال، ابزارهای ویژه بیماران ذاتاً پرخطرتر نیستند و می‌توانند مشارکت بیماران در مراقبت از خود و مدیریت سلامت شخصی را تقویت کنند. بااین‌حال، بسته به پیامدهای بالینی و تدابیر حفاظتی موجود، خطر ممکن است زمانی بیشتر شود که کاربران تخصص پزشکی لازم را برای ارائه اطلاعات کامل درباره وضعیت بالینی یا تفسیر خروجی نداشته باشند. به همین ترتیب، پزشکان غیرمتخصص ممکن است بیشترین بهره را از ابزارهای پشتیبان تصمیم‌گیری بالینی مبتنی بر هوش مصنوعی ببرند، اما در عین حال احتمال بیشتری دارد که دچار سوگیری خودکارسازی شوند؛ یعنی خروجی هوش مصنوعی را بدون بررسی انتقادی بپذیرند.

توصیه می‌کنیم FDA در ارزیابی خطر، نوع کاربر موردنظر، مانند بیمار، پزشک عمومی یا متخصص، و توانایی موردانتظار او برای تفسیر اطلاعات بالینی را لحاظ کند. قوانین فدرال هم‌اکنون این تمایز را در مورد نرم‌افزارهای پشتیبان تصمیم‌گیری بالینی به رسمیت می‌شناسند. استثنای مندرج در بند 520(o)(1)(E) قانون فدرال غذا، دارو و مواد آرایشی (FD&C Act) تنها شامل نرم‌افزاری می‌شود که به متخصصان مراقبت‌های سلامت توصیه ارائه می‌کند و امکان بررسی مستقل مبنای این توصیه‌ها را برای آنان فراهم می‌سازد. نرم‌افزاری که مستقیماً به بیماران توصیه ارائه می‌دهد، مشمول این استثنا نمی‌شود.

FDA می‌تواند در دستورالعمل‌های خود، با ارائه مثال‌هایی روشن کند که نوع کاربر چگونه بر ارزیابی خطر تأثیر می‌گذارد. چنین اقدامی به تولیدکنندگان کمک می‌کند با اطمینان بیشتری تشخیص دهند محصولشان در کدام دسته قرار می‌گیرد. دستورالعمل استفاده از دستگاه نیز می‌تواند تخصص موردنیاز برای استفاده از آن را مشخص کند و توضیح دهد که کاربر بیمار در چه شرایطی باید با پزشک یا متخصص مشورت کند. FDA همچنین باید روشن کند که تولیدکنندگان چگونه باید با آشکار شدن الگوهای تعامل کاربران مختلف با دستگاه در شرایط واقعی، دستورالعمل‌ها و خود دستگاه را به‌روزرسانی کنند و این تغییرات چگونه به کاربران فعلی اطلاع داده خواهد شد.

بخش پنجم: رویکرد مبتنی بر شایستگی برای ارزیابی پیش از عرضه تجهیزات مبتنی بر هوش مصنوعی مولد

پرسش‌های ۷، ۹ و ۱۳: ارزیابی مبتنی بر معیارهای سنجش و داده‌های مصنوعی

BPC از رویکرد FDA برای گنجاندن تأیید بالینی در کنار ارزیابی غیر‌بالینی دستگاه بر اساس معیارهای سنجش، با هدف بررسی شایستگی آن پیش از عرضه، حمایت می‌کند. ارزیابی مبتنی بر معیارهای مشخص می‌تواند عملکرد دستگاه را در سناریوهای متعدد به‌سرعت بررسی کند، اما عملکرد قوی در آزمون‌های ساختاریافته همیشه به تصمیم‌گیری بالینی صحیح در دنیای واقعی منجر نمی‌شود. تصمیم‌های بالینی اغلب در شرایطی اتخاذ می‌شوند که اطلاعات ناقص یا در حال تغییر است و زمان محدودی برای تصمیم‌گیری وجود دارد. پژوهش‌ها نشان می‌دهند که اعتبارسنجی به سبک آزمون‌های امتحانی ممکن است آمادگی بالینی هوش مصنوعی را بیش از میزان واقعی برآورد کند. همچنین، مدل‌های پیشرفته هوش مصنوعی اغلب می‌توانند آزمون‌های ارزیابی را از استفاده در دنیای واقعی تشخیص دهند؛ موضوعی که ممکن است باعث تفاوت عملکرد آن‌ها در آزمون و محیط عملی شود. ازآنجاکه ارزیابی مبتنی بر معیارهای سنجش به‌تنهایی اغلب کافی نیست، استفاده از نوعی تأیید بالینی متناسب با سطح خطر اهمیت دارد.

پرسش‌های ۱۴ و ۱۵: معیارهای مقایسه

در صورت امکان، استانداردهای شواهد باید عملکرد هوش مصنوعی را با مراقبت‌های استاندارد فعلی و میزان دسترسی واقعی به خدمات مقایسه کنند، نه با الگویی آرمانی از مراقبت که ممکن است در عمل در دسترس نباشد.

دو گزارش اخیر مؤسسه فناوری سلامت پیترسون (PHTI) از این رویکرد حمایت می‌کنند. یافته‌های PHTI نشان می‌دهد که جایگزین واقع‌بینانه یک ابزار هوش مصنوعی مولد در بسیاری از موارد ممکن است مراقبتی کم‌کیفیت یا فقدان هرگونه مراقبت باشد. برای مثال، جایگزین یک چت‌بات با کیفیت بالینی برای بسیاری از بیماران ممکن است درمانگری فاقد مهارت کافی، یک چت‌بات مصرفی اعتبارسنجی‌نشده یا نبود هرگونه درمان باشد. استفاده از مراقبت مبتنی بر هوش مصنوعی در شرایطی که دسترسی به خدمات درمانی محدود و نتایج قابل‌اندازه‌گیری است، می‌تواند پیامدهای سلامت را بهبود دهد، دسترسی را گسترش دهد و هزینه‌ها را کاهش دهد.

مقایسه تجهیزات با مراقبتی که بیماران در نبود آن تجهیزات دریافت می‌کردند، تصویر دقیق‌تری از منافع واقعی آن‌ها ارائه می‌دهد و انتظارات روشن‌تری درباره شواهد موردنیاز برای توسعه‌دهندگان ایجاد می‌کند. البته این رویکرد نباید معیارهای ایمنی را کاهش دهد. صرف‌نظر از اینکه جایگزین موجود چیست، تجهیزات باید همچنان حداقل استانداردهای عملکرد را رعایت کنند.

پرسش ۱۶: اشخاص ثالث مستقل

بیشتر کارشناسانی که با آن‌ها گفت‌وگو کردیم، از مشارکت اشخاص ثالث مستقل در برخی یا همه مراحل رویکرد مبتنی بر شایستگی حمایت کردند. برخی، الگویی را ترجیح می‌دادند که در آن FDA نهادهای اعتباربخشی‌کننده را به رسمیت بشناسد و این نهادها ارزیابان مستقل را تأیید صلاحیت کنند. برنامه‌های فدرال هم‌اکنون از الگوهای مشابهی استفاده می‌کنند. در چارچوب طرح اعتباربخشی ارزیابی انطباق FDA (ASCA)، نهادهای اعتباربخشی مورد تأیید این سازمان، آزمایشگاه‌های آزمون را تأیید صلاحیت می‌کنند و نتایج آزمایش‌های آن‌ها در تصمیم‌گیری درباره مجوز برخی تجهیزات به کار می‌رود. دفتر هماهنگ‌کننده ملی فناوری اطلاعات سلامت نیز محصولات فناوری اطلاعات سلامت را از طریق آزمایشگاه‌های آزمون و نهادهای صدور گواهی اعتباربخشی‌شده تأیید می‌کند.

استفاده از الگوی ASCA مستلزم آن است که آزمایشگاه‌های دارای اعتبار این طرح، تجهیزات را بر اساس استانداردهای اجماعی مورد تأیید FDA ارزیابی کنند. بااین‌حال، ما از وجود استانداردهای اجماعی مورد تأیید FDA برای سنجش شایستگی هوش مصنوعی مولد اطلاعی نداریم. توصیه می‌کنیم FDA تدوین این استانداردها را در اولویت قرار دهد و این کار را با همکاری سازمان‌های توسعه‌دهنده استاندارد انجام دهد.

هر فرایند ارزیابی از سوی اشخاص ثالث باید ساده و کارآمد باشد. FDA باید هزینه و زمان اضافی ناشی از این ارزیابی‌ها و نیز این خطر را در نظر بگیرد که ارزیابان بیرونی ممکن است اطلاعات کافی درباره نحوه پیکربندی و استقرار یک دستگاه نداشته باشند. برای محدود کردن این بار، برخی کارشناسان انجام بازرسی‌های دوره‌ای به‌جای بررسی مستمر و داوطلبانه بودن مشارکت، مشابه الگوی ASCA، را پیشنهاد کردند. FDA همچنین می‌تواند میزان مشارکت اشخاص ثالث را متناسب با خطر دستگاه تعیین کند.

بخش ششم: نظارت پس از عرضه تجهیزات مبتنی بر هوش مصنوعی مولد

پرسش‌های ۱۸ و ۱۹: اتکای بیشتر به نظارت پس از عرضه

BPC موافق است که برای برخی قابلیت‌های تجهیزات مبتنی بر هوش مصنوعی مولد، می‌توان عدم‌قطعیت بیشتری را در مرحله پیش از عرضه پذیرفت و در مقابل، اتکای بیشتری به نظارت پس از عرضه داشت. بااین‌حال، اختیارات فعلی FDA توانایی این سازمان را برای اتخاذ چنین رویکردی محدود می‌کند. همان‌طور که در مقدمه توضیح دادیم، FDA خارج از مسیر تأیید پیش از عرضه برای تجهیزات کلاس III، اختیار محدودی برای صدور مجوزهای مشروط یا مدت‌دار دارد و توانایی آن برای جمع‌آوری داده‌های عملکرد در شرایط واقعی نیز محدود است.

توصیه می‌کنیم FDA با کنگره همکاری کند تا محیط‌های آزمایشی نظارتی با مدت‌زمان مشخص ایجاد شوند و سازمان بتواند صدور مجوز مشروط را در مقیاسی محدود آزمایش کند. شرایط این آزمایش‌ها می‌تواند شامل محدود کردن دامنه استقرار، تعیین محدودیت‌های استفاده، الزام به نظارت و تولید شواهد پس از عرضه باشد. اگر شرایط از پیش تعیین‌شده برآورده نشوند، مجوز باید پایان یابد. برای هر محیط آزمایشی باید مسیر خروج مشخصی تعیین شود. همچنین FDA باید یافته‌های خود را به‌صورت عمومی منتشر کند و از آن‌ها برای شکل دادن به مسیرهای نظارتی آینده بهره بگیرد.

علاوه بر سه روش پیشنهادی برای نظارت پس از عرضه، یعنی ارزیابی دوره‌ای دستگاه بر اساس معیارهای سنجش، بررسی نمونه‌ای توسط پزشکان و پایش افت عملکرد، این سازمان باید آزمایش روشی را نیز مدنظر قرار دهد که در آن تغییرات اعمال‌شده از سوی پزشکان به‌طور نظام‌مند ثبت می‌شوند. منظور مواردی است که پزشک خروجی هوش مصنوعی را تغییر می‌دهد. این اطلاعات می‌تواند به‌عنوان شاخصی مستمر از کیفیت سامانه و عملکرد آن در شرایط واقعی استفاده شود.

پرسش‌های ۲۰ و ۲۱: نقش‌ها در نظارت پس از عرضه و عوامل هوش مصنوعی ناظر

نظارت مؤثر پس از عرضه به مشارکت پزشکان، نظام‌های سلامت، انجمن‌های حرفه‌ای، نهادهای تدوین استاندارد و تولیدکنندگان نیاز دارد. کارشناسانی که با آن‌ها گفت‌وگو کردیم، به چالشی اساسی اشاره کردند: هیچ نهاد واحدی به‌تنهایی هم منابع کافی و هم اطلاعات لازم برای انجام این کار را در اختیار ندارد. بسیاری از نظام‌های سلامت، به‌ویژه مراکز ارائه‌دهنده خدمات در مناطق روستایی و سازمان‌هایی با منابع محدود، ظرفیت لازم برای نظارت مستمر را ندارند. از سوی دیگر، تولیدکنندگان اغلب به داده‌های واقعی موردنیاز برای ارزیابی عملکرد تجهیزات پس از استقرار دسترسی ندارند.

مشارکت‌های بخش عمومی و خصوصی و ایجاد زیرساخت‌های مشترک می‌توانند این شکاف را کاهش دهند و در عین حال، مسئولیت تولیدکنندگان در قبال ایمنی و اثربخشی تجهیزاتشان را حفظ کنند. برای مثال، سامانه‌های ثبت داده‌های تجمیعی پیامدهای درمانی و شبکه‌های سلامت فدرال می‌توانند به مراکزی که از یک تجهیز پزشکی مبتنی بر هوش مصنوعی مشترک استفاده می‌کنند، امکان دهند داده‌های فاقد اطلاعات هویتی را با یکدیگر به اشتراک بگذارند. زیرساخت مشترک همچنین می‌تواند بار نظارت را برای هر سازمان به‌تنهایی کاهش دهد؛ به‌ویژه برای مراکز روستایی و ارائه‌دهندگان خدمات سلامت با منابع محدود که توانایی نظارت مستمر ندارند.

عوامل هوش مصنوعی ناظر نیز می‌توانند مفید باشند. برنامه تحول مراقبت‌های قلبی‌عروقی با هوش مصنوعی عامل‌محور (ADVOCATE) در آژانس پروژه‌های پژوهشی پیشرفته برای سلامت (ARPA-H)، در حال توسعه یک عامل هوش مصنوعی ناظر است که به بیماری خاصی محدود نیست، سامانه‌های هوش مصنوعی بالینی را در زمان واقعی پایش می‌کند و توصیه‌های ناایمن را علامت‌گذاری می‌کند. این ابزارها هنوز در مراحل اولیه توسعه قرار دارند، اما با پیشرفت آن‌ها ممکن است نظارت مستمر عملی‌تر شود.

پرسش ۲۳: برنامه‌های از پیش تعیین‌شده کنترل تغییرات (PCCP)

BPC توصیه می‌کند FDA مطالعه موردی‌ای انجام دهد و منتشر کند که رویکردهای مؤثر برای استفاده از برنامه‌های از پیش تعیین‌شده کنترل تغییرات (PCCP) را نشان دهد و به‌ویژه ملاحظات مربوط به هوش مصنوعی مولد با خروجی‌های غیردترمینستیک، یعنی خروجی‌هایی که لزوماً برای ورودی یکسان ثابت نمی‌مانند، را بررسی کند. شواهد موجود درباره میزان اثربخشی PCCPها برای تجهیزات مبتنی بر هوش مصنوعی مولد محدود است. یک مطالعه مقطعی اخیر نشان داد که از میان ۷۹۴ تجهیز پزشکی مبتنی بر هوش مصنوعی که بین سال‌های ۲۰۲۳ تا ۲۰۲۵ مجوز دریافت کرده‌اند، تنها ۴۳ مورد، معادل حدود ۵ درصد، دارای PCCP مورد تأیید FDA بوده‌اند؛ هرچند تحلیل‌های غیررسمی حاکی از آن است که شمار تجهیزات دارای PCCP از سال ۲۰۲۵ به‌طور پیوسته افزایش یافته است. موانع پذیرش PCCPها هنوز به‌خوبی شناخته نشده‌اند. انجام مطالعه موردی روشن می‌کند چه روش‌هایی مؤثرند، چه عواملی مانع استفاده گسترده‌تر می‌شوند و آیا اصلاح دستورالعمل‌ها یا قوانین ضرورت دارد. FDA پیش‌تر اقدامی مشابه انجام داده و نمونه‌هایی از کاربرد شواهد دنیای واقعی در تصمیم‌های نظارتی مربوط به تجهیزات پزشکی منتشر کرده است.

همچنین توصیه می‌کنیم FDA با کنگره همکاری کند تا تولیدکنندگان بتوانند پس از صدور مجوز یک دستگاه، PCCP آن را اضافه یا به‌روزرسانی کنند، بی‌آنکه ملزم به ارائه درخواست جدید 510(k) یا درخواست تکمیلی تأیید پیش از عرضه باشند. این تغییر تا حدی به یکی از چالش‌های هوش مصنوعی مولد پاسخ می‌دهد: هنگام صدور مجوز، اغلب نمی‌توان ماهیت و دامنه تغییرات آینده را به‌طور کامل پیش‌بینی کرد. این اصلاح احتمالاً به اقدام کنگره نیاز دارد، زیرا ماده 515C قانون FD&C، با شماره 21 U.S.C. 360e-4، برنامه‌های PCCP را به اعلامیه 510(k) یا درخواست تأیید پیش از عرضه یا درخواست تکمیلی آن پیوند می‌دهد.

جمع‌بندی

BPC از فرصت ارائه دیدگاه درباره سند بحث FDA قدردانی می‌کند و از این سازمان به‌دلیل درخواست نظرهای عمومی در مراحل اولیه تدوین رویکرد خود تمجید می‌کند. ما مشتاقیم با ادامه تکامل این چارچوب، همکاری و گفت‌وگو با FDA را ادامه دهیم. در صورت تمایل به دریافت اطلاعات بیشتر، لطفاً برای ارتباط با کارکنان برنامه سلامت BPC با ما تماس بگیرید.

با احترام،

زک گومر
معاون رئیس، برنامه سلامت
مرکز سیاست‌گذاری دوحزبی