سازمان غذا و داروی آمریکا مجوز 510(k) نرم‌افزار BoneEnhance را صادر کرد؛ نخستین لایه یادگیری ماشین در پلتفرم Accuro XV شرکت RIVANNA

با صدور این مجوز، قابلیت تفکیک ساختارهای آناتومیک و نمایش سه‌بعدی اسکلت به پلتفرم افزوده می‌شود؛ ماژول شناسایی آسیب برای پشتیبانی از تصمیم‌گیری بالینی نیز در دست توسعه است.

شارلوتزویل، ویرجینیا، ۲۲ اکتبر ۲۰۲۶ ـ شرکت RIVANNA، توسعه‌دهنده راهکارهای پشتیبانی از تصمیم‌گیری بالینی مبتنی بر هوش مصنوعی، امروز اعلام کرد که سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) مجوز 510(k) نرم‌افزار BoneEnhance را برای استفاده در سامانه سونوگرافی تشخیصی Accuro XV صادر کرده است. این ماژول نرم‌افزاری مبتنی بر یادگیری ماشین، استخوان و بافت‌های اطراف آن را تفکیک می‌کند و هنگام بررسی تصاویر، امکان مشاهده سه‌بعدی ساختارهای اسکلتی را فراهم می‌سازد.

صدور این مجوز، پلتفرم را از مرحله تصویربرداری به سمت تفسیر تصاویر سوق می‌دهد. سامانه Accuro XV در آوریل ۲۰۲۶ مجوز دریافت کرد تا در کاربردهای متعارف اسکلتی‌عضلانی و تصویربرداری از ساختارهای سطحی، تصاویر دوبعدی در حالت B تولید کند. پروب سه‌بعدی انعطاف‌پذیر این سامانه، پس از تعیین موقعیت اولیه بیمار، فرایند تصویربرداری خودکار از میدان دید گسترده را انجام می‌دهد. BoneEnhance نخستین ماژول نرم‌افزاری مبتنی بر یادگیری ماشین است که برای این پلتفرم مجوز دریافت کرده است.

BoneEnhance استخوان و بافت‌های اطراف آن را شناسایی می‌کند

هر بار که سامانه به‌صورت خودکار تصویربرداری می‌کند، مجموعه‌ای حجمی از داده‌ها برای بررسی تولید می‌شود. BoneEnhance استخوان و بافت‌های پیرامون آن را در این مجموعه شناسایی می‌کند و سپس با استفاده از لایه‌های رنگی، آن‌ها را روی تصویر دوبعدی سونوگرافی در حالت B مشخص می‌سازد. داده‌های آناتومیک اصلی بدون تغییر باقی می‌مانند و همچنان در زیر این لایه‌های رنگی قابل مشاهده‌اند. همچنین، نشانگری سه‌بعدی در کنار تصویر، جهت اسکن و محل برش تصویری نمایش‌داده‌شده در حجم سه‌بعدی را مشخص می‌کند.

نقطه عطفی برای پلتفرم

این فرایند با هدف مشخصی طراحی شده است: پشتیبانی از تصمیم‌گیری بالینی از همان مرحله تصویربرداری آغاز می‌شود. Accuro XV تصاویر را ثبت می‌کند و BoneEnhance ساختارهای آناتومیک موجود در آن‌ها را شناسایی و برچسب‌گذاری می‌کند. پشتوانه این گردش کار یکپارچه، سبد جهانی مالکیت فکری شرکت است که بیش از ۱۰۰ اختراع ثبت‌شده و در انتظار ثبت را در بیش از ۲۰ خانواده اختراع دربرمی‌گیرد.

ویل مولدین، دکتری، هم‌بنیان‌گذار و مدیرعامل RIVANNA، گفت: «ما RIVANNA را با هدف حل مشکلی تأسیس کردیم که در محیط‌های مختلف مراقبت سلامت وجود دارد: اطلاعات حیاتی برای تصمیم‌گیری، خارج از گردش کار محل ارائه خدمات درمانی باقی می‌مانند. BoneEnhance نقطه‌ای است که در آن، مجموعه فناوری‌های ما شروع به پر کردن این شکاف در مراقبت‌های اسکلتی‌عضلانی می‌کند؛ تصویربرداری حجمی خودکار اکنون با بررسی تصاویر به کمک نرم‌افزارِ دارای مجوز همراه شده است. این مجوز، نقطه آغاز این مسیر است: نخستین لایه یادگیری ماشین که زیربنای قابلیت‌های پشتیبانی از تصمیم‌گیری در دست توسعه خواهد بود.»

اعتبارسنجی مستقل در یک مطالعه سراسری با مشارکت هشت مرکز

آموزش و اعتبارسنجی BoneEnhance در چارچوب یک مطالعه بالینی سراسری در هشت مرکز انجام شد. سه مرکز داده‌های آموزشی را فراهم کردند و پنج مرکز دیگر مجموعه آزمون مستقل را ارائه دادند. این مجموعه شامل ۲۳۳ مجموعه داده حجمی، متشکل از ۶۹٬۹۰۰ تصویر از ۱۷۳ فرد بود. هیچ‌یک از داده‌های آزمون برای آموزش یا تنظیم مدل استفاده نشد. سه رادیولوژیست دارای گواهی تخصصی، برچسب‌های مرجع را تعیین کردند. دقت پیش‌بینی برچسب‌ها در سطح هر حجم، که معیاری برای سنجش صحت برچسب‌گذاری ساختارهای آناتومیک است، بین ۹۵٫۱ تا ۱۰۰ درصد بود.

جدا از اعتبارسنجی انجام‌شده برای دریافت این مجوز، قابلیت تصویربرداری خودکار این پلتفرم از شواهد منتشرشده در یک پژوهش داوری‌شده نیز برخوردار است. در مطالعه‌ای روی ۲۰۵ بیمار که در نشریه Journal of Emergency Medicine منتشر شد (شناسه DOI: 10.1016/j.jemermed.2025.11.011)، اپراتورهایی که یک ساعت آموزش عملی دیده بودند، در بیش از ۹۰ درصد اسکن‌ها تصاویری از مچ دست و مچ پا تهیه کردند که برای تفسیر تشخیصی کافی ارزیابی شدند. کیفیت این تصاویر با تصاویر تهیه‌شده توسط پزشکان قابل مقایسه بود. اطلاعات مربوط به این پژوهش در گزارش شواهد داوری‌شده شرکت ارائه شده است.

دلفین لو رو، دکتری و مدیر ارشد دسترسی به بازار و مشارکت‌های راهبردی در RIVANNA، گفت: «این مجوز حاصل توانمندی تیمی است که RIVANNA در حوزه‌های توسعه هوش مصنوعی، امور بالینی و اجرای الزامات مقرراتی تشکیل داده و نیز نتیجه تعهد مراکز بالینی همکار ماست که برای تولید شواهد با ما همکاری کردند. دستیابی به این نتیجه بدون حمایت مستمر BARDA امکان‌پذیر نبود؛ حمایتی که به ما اجازه داد این فرایند را به شیوه‌ای اصولی، دقیق، چندمرکزی و مستقل پیش ببریم. زیرساخت‌ها، مشارکت‌ها و الگوی اجرایی مقرراتی که برای BoneEnhance ایجاد کردیم، به‌گونه‌ای طراحی شده‌اند که در مراحل بعدی نیز قابل استفاده باشند. همین توان اجرایی ما را برای پیگیری دریافت مجوز بعدی با اطمینان آماده می‌کند.»

لایه بعدی در دست توسعه

توسعه این پلتفرم با یک ماژول آزمایشی برای شناسایی آسیب‌های اسکلتی‌عضلانی ادامه می‌یابد. در حالی که BoneEnhance ساختارهای آناتومیک را برچسب‌گذاری می‌کند، ماژول جدید با هدف کمک به پزشکان در ارزیابی احتمال شکستگی اندام‌ها بر اساس تصاویر سونوگرافی ثبت‌شده در حال توسعه است. مطالعه بالینی سراسری که داده‌های آموزش و اعتبارسنجی BoneEnhance را فراهم کرد، اکنون از هشت به ده مرکز گسترش یافته و داده‌های مورد نیاز برای آموزش این ماژول را گردآوری می‌کند. از آنجا که مراکز و زیرساخت داده‌ای ایجادشده برای این برنامه دوباره در توسعه هر ماژول به کار گرفته می‌شوند، هر ماژول جدید بر سرمایه‌گذاری فدرال انجام‌شده در این برنامه تکیه خواهد کرد.

قدردانی از حمایت مالی دولت فدرال

این پروژه به‌طور کامل یا جزئی با بودجه فدرال وزارت بهداشت و خدمات انسانی ایالات متحده آمریکا و نهادهای زیر پشتیبانی شده است: اداره آمادگی راهبردی و واکنش (ASPR) و سازمان تحقیقات و توسعه پیشرفته زیست‌پزشکی (BARDA). این حمایت در چارچوب قرارداد شماره 75A50121C00035 ارائه شده است.

درباره Accuro XV

Accuro XV یک سامانه قابل‌حمل سونوگرافی حجمی برای تصویربرداری اسکلتی‌عضلانی در محل ارائه خدمات درمانی است که ابعاد جمع‌وجوری دارد. پروب سه‌بعدی انعطاف‌پذیر آن، تصویربرداری خودکار از میدان دید گسترده را در حالت B و بدون استفاده از پرتوهای یون‌ساز امکان‌پذیر می‌کند. BoneEnhance یک ماژول نرم‌افزاری مبتنی بر یادگیری ماشین است که مجوز دریافت کرده و هنگام بررسی تصاویر حجمی ثبت‌شده با Accuro XV در دسترس است. این ماژول استخوان و بافت‌های پیرامون آن را تفکیک می‌کند و امکان مشاهده سه‌بعدی ساختارهای اسکلتی را فراهم می‌سازد.

یک ماژول آزمایشی تشخیص رایانه‌ای آسیب‌های اسکلتی‌عضلانی نیز برای Accuro XV در دست توسعه است. این ماژول برای کمک به پزشکان در شناسایی شکستگی اندام‌ها از روی تصاویر حجمی سونوگرافی، نشانه‌های آسیب در بافت نرم را علامت‌گذاری و تصمیم‌گیری درباره تعیین سطح فوریت و ارجاع بیمار، از جمله ارجاع برای تصویربرداری تکمیلی با اشعه ایکس، پشتیبانی می‌کند.

Accuro XV با هدف فراهم کردن ابزاری برای مراقبت از شکستگی‌ها در مرحله تریاژ طراحی شده است؛ ابزاری که می‌تواند به ساده‌سازی گردش کار بخش‌های اورژانس، تسریع ارزیابی آسیب‌های کم‌شدت اندام‌ها و کاهش نیاز به ارجاع برای تصویربرداری با اشعه ایکس کمک کند. این پلتفرم همچنین برای پشتیبانی از آموزش به‌موقع طراحی شده است تا استفاده یکنواخت از آن در میان کارکنان درمانی با سطوح مختلف تجربه تسهیل شود. هدف مشترک این اقدامات، تحول در مراقبت از آسیب‌های اسکلتی‌عضلانی و در عین حال پشتیبانی از اهداف گسترده‌تر آمادگی در شرایط اضطراری است.

درباره RIVANNA

RIVANNA یک شرکت فناوری پزشکی است که راهکارهای پشتیبانی از تصمیم‌گیری بالینی را با تکیه بر مجموعه‌داده‌های بالینی اختصاصی، مدل‌های هوش مصنوعی و تجهیزات تصویربرداری طراحی‌شده برای کاربردهای مشخص توسعه می‌دهد. پلتفرم این شرکت برای خودکارسازی تحلیل پیچیده ساختارهای آناتومیک در محل ارائه خدمات درمانی، کمک به اتخاذ تصمیم‌های بالینی سریع‌تر و مطمئن‌تر، کاهش تفاوت در عملکرد و گسترش دسترسی به قابلیت‌های پیشرفته طراحی شده است. کاربردهای اولیه این فناوری بر هدایت اقدامات مداخله‌ای و تریاژ بیماران دچار تروما متمرکز است و از اقدامات نوراکسیال و ارزیابی آسیب‌های اسکلتی‌عضلانی آغاز می‌شود. RIVANNA مجموعه‌ای از محصولات دارای مجوز FDA ایجاد کرده و سبد جهانی مالکیت فکری آن شامل بیش از ۱۰۰ اختراع ثبت‌شده و در انتظار ثبت است. RIVANNA در شارلوتزویل، ایالت ویرجینیا، مستقر است و یک مرکز تولیدی ثبت‌شده نزد FDA و دارای گواهی استاندارد ISO 13485:2016 را اداره می‌کند.

RIVANNA، Accuro، BoneEnhance و مجموعه علائم تجاری Rivanna Medical، از علائم تجاری ثبت‌شده یا ثبت‌نشده شرکت Rivanna Medical, Inc. در ایالات متحده و سایر حوزه‌های قضایی هستند.

منبع: RIVANNA